Rucaparib 卢卡帕尼/鲁卡帕尼(Rubraca)已获批的适应症都有哪些?

      乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,发病率占全身各种恶性肿瘤的7%~10%,在妇女中仅次于子宫癌,已成为威胁女性健康的主要病因。它的发病常与遗传有关,以绝经期前后妇女的发病率较高。它是一种通常发生在乳房腺上皮组织,严重影响妇女身心健康甚至危及生命的最常见的恶性肿瘤之一。乳腺癌男性罕见,仅1%~2%的乳腺癌患者是男性。乳腺癌的病因尚未完全清楚,研究发现乳腺癌的发病存在一定的规律性,具有乳腺癌高危因素的女性容易患乳腺癌
 

  卵巢恶性肿瘤又称卵巢癌,是女性生殖器官常见的肿瘤之一,发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第3位。但因卵巢癌致死者却占各类妇科肿瘤的首位,对妇女生命造成严重威胁。卵巢癌的病因尚不清楚,其发病可能与年龄、生育、血型、精神因素和环境等有关。
 

  胰腺癌是一种恶性程度很高,诊断和治疗都很困难的消化道恶性肿瘤,虽然近20年来医疗技术有了很大提高,但在诊断和治疗胰腺癌方面仍存在很多问题,早期的确诊率不高,手术死亡率仍然较高,而治愈率很低。如何提高对胰腺癌的诊治水平仍是每一位胰腺外科医师努力奋斗的目标。
 

  肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分,实体瘤及有形瘤可通过临床检查如X线摄片、CT扫描,B超或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤;X线、CT扫描,B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。
 

  克洛维斯肿瘤公司在辉瑞公司许可下(最初是从纽卡斯尔大学得到许可),正在开发一种卢卡帕尼磷酸的口服制剂,其能抑制PARP-1和PARP-2,作为PARP口服抑制剂项目的首个药物,可用于癌症的潜在治疗,包括乳腺癌卵巢癌等实体瘤。
 

  2015年8月,计划用于卵巢癌的新药申请在2016年中提交。2015年11月,计划针对具有组织BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者的新药申请在2016年第2季度提交,具有BRCA-样基因突变的晚期卵巢癌患者的补充新药申请于2016年底提交。
 

  2012年8月,卢卡帕尼已成为美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗卵巢癌的孤儿药。2015年4月,FDA批准卢卡帕尼用于晚期卵巢癌患者的突破性疗法资格,这些患者具有BRCA突变(包括生殖BRCA和体细胞BRCA基因突变)且曾接受至少2个阶段含铂疗法的肿瘤。2012年9月,欧洲药物管理局(EMA)的孤儿药组推荐卢卡帕尼用于卵巢癌治疗的孤儿状态,且在2012年10月,卢卡帕尼的孤儿药身份被授予。

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