商品名：厄达替尼

　　通用名：Erdafitinib（厄达替尼）

　　靶点：FGFR

　　规格：3/4/5mg

　　获批适应症：尿路上皮癌
 

　　用法用量：推荐起始剂量为每天一次口服8mg,在第14天和第21天之间血磷水平低于5.5mg/dL的患者，则将剂量增加至9mg每天一次，与食物同服或不同服均可。
 

　　BLC2001（NCT02365597）是一项多中心、开放标签、单臂的临床试验，评估了厄达替尼在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效性和安全性。共计招募患者人群87名，这些患者在至少一次化疗之前或之后发生了进展，并且至少有一个以下的基因改变：在中心实验室进行的CTA检测发现FGFR3基因突变或FGFR基因融合。
 

　　所有患者接受厄达替尼每天一次8mg,在符合水平之后，增加至每天一次9mg,治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。试验主要研究终点是客观缓解率（ORR）或缓解持续时间（DoR）。
 

　　患者基线特征：中位年龄67岁；79%男性；74%白人；92%的患者ECOG评分状态为0或1；66%的患者存在内脏转移；97%的患者先前至少接受过一种顺铂或卡铂治疗；56%的患者先前只接受过以顺铂为基础的方案，29%的患者之前只接受了以卡铂为基础的方案，10%的患者同时接受了以顺铂为基础的方案和以卡铂为基础的方案；24%的患者之前接受过抗PD -L1 /PD -1治疗。
 

　　试验结果显示出，在所有患者中，客观缓解率（ORR）为32.2%，其中完全缓解为2.3%，部分缓解为29.9%；中位缓解持续时间为5.4个月。另外，对于FGFR突变的64位患者来说，ORR为40.6%；对于FGFR融合的18位患者来说，ORR为11.1%。