无论生物标志物状态如何，与安慰剂相比，PARP 抑制剂尼拉帕利 (Zejula) 的一线维持治疗在无进展生存期 (PFS) 方面均有临床意义和统计学显着改善。 Zai Lab Limited 发布的第 3 阶段 PRIME 试验 (NCT03705156) 的数据。
 

　　结果表明，该研究达到了 PFS 的主要终点，并在对铂类化疗有反应后新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中证明了可耐受的安全性。
 

　　“我相信 PRIME 研究的数据将对国内及其他地区卵巢癌一线治疗的临床实践产生重大影响，因为个体化起始剂量方案已证明安全性得到改善，”吴玲英博士说中国医学科学院和北京协和医学院国家癌症中心/国家癌症临床研究中心/癌症医院妇科肿瘤科主任在一份新闻稿中说。“此外，PRIME 研究是在中国进行的唯一一项研究，表明 PARP 抑制剂作为单一疗法维持治疗可显着改善所有中国新诊断卵巢癌患者的 PFS，无论生物标志物状态如何。”
 

　　PRIME 研究招募了 384 名晚期卵巢癌患者，这些患者对一线铂类化疗达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。患者以 2:1 的比例随机接受尼拉帕利或安慰剂治疗，直至疾病进展。尼拉帕尼的起始剂量个体化为 200 mg，但基线体重 77 kg 或以上且血小板计数 150K/μL 或以上的患者除外，在这种情况下，起始剂量增加至 300 mg。
 

　　该研究的主要终点是通过盲法独立中央审查评估的 PFS。次要终点包括无化疗间隔、首次后续抗癌治疗的时间和总生存期。
 

　　尼拉帕利是一种口服、每日一次的 PARP 抑制剂，在先前对卵巢癌患者的研究中显示出有希望的活性。2020 年 9 月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了该药物的补充新药申请，用于一线铂类化疗获得 CR 或 PR 的成年晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。
 

　　尼拉帕利还被香港卫生署批准作为一线铂类化疗获得 CR 或 PR 的成年高级别浆液性上皮性卵巢癌患者的维持治疗。
 

　　目前，再鼎医药正在寻求将尼拉帕利纳入国家报销药物清单(NRDL)，以用于一线卵巢癌适应症。此外，该药物正在中国进行 1b/2 期试验 (NCT04178460) 与 tebotelimab 联合用于治疗晚期胃癌、三阴性乳腺癌、胆道癌和子宫内膜癌患者的试验。
 

　　“国内患者的 PRIME 临床数据证实了尼拉帕利的临床特征，并与全球 PRIMA 研究 [NCT02655016] 中看到的结果一致，”再鼎医药肿瘤学全球开发总裁兼负责人 Alan Sandler 医学博士说。新闻稿。“重要的是，PRIME 研究进一步强调了尼拉帕利作为第一个也是唯一一个在全球(包括在中国)获得批准的 PARP 抑制剂的地位，作为一线维持治疗环境中所有患者的单一疗法。”