2020年12 月 18 日，NMPA 发布批件，齐鲁制药 4 类仿制药「哌柏西利胶囊」获批上市，为该品种国内首仿。其适应症为：一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）局部晚期或转移性的乳腺癌。

 

 

哌柏西利（palbociclib）最早由辉瑞研发，是全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂。2015 年 2 月，哌柏西利通过加快审评途径获美国 FDA 批准上市（商品名：Ibrance），用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2- 的晚期乳腺癌。目前，Ibrance 已在欧盟、 日本等多个国家和地区上市。