III期TITAN研究（NCT02489318）旨在确定将阿帕鲁胺添加到ADT疗法中，是否在改善mHSPC参与者的放射学无进展生存（rPFS）或总生存（OS）方面具有卓越的功效。PRO数据来自研究预先指定的最终分析，用于评估阿帕鲁胺治疗的副作用是否对患者的健康相关生活质量（HRQoL）产生负面影响，以及与单独ADT治疗相比，加入雄激素受体抑制剂阿帕鲁胺是否加重了副作用负担。
 

　　该试验是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，在北美、拉丁美洲、南美、欧洲和亚太地区的260个地点的23个国家或地区招募了1,052名患者。mCSPC患者按1:1随机分组，接受阿帕鲁胺（240毫克）加ADT（n=524）或安慰剂加ADT治疗（n=527）。
 

　　总体而言，PRO数据显示接受阿帕鲁胺加ADT的患者，与接受安慰剂加ADT的患者之间的生活质量没有显著差异。该公司报告称，两组患者均报告相对无症状，基线HRQoL良好；使用简要疼痛量表（BPI-SF）和癌症治疗-前列腺功能评估（FACT-P）问卷评估结果。在0（无疼痛/日常活动干扰）到10（最严重的疼痛/干扰）的BPI疼痛严重程度量表中，阿帕鲁胺组的中位患者评分为1.1，安慰剂组为1.0.
 

　　在FACT-PHRQoL量表（1-156，更高的分数=更好的生活质量）中，阿帕鲁胺组的中位患者分数为113，安慰剂组为113.3.根据FACT-P的评估，阿帕鲁胺加ADT治疗的患者还可以保持超过两年的身体、社交和家庭、情感、功能和精神健康。在全部BPI或FACT-P评分中，两组之间的恶化中位时间没有显著差异。
 

　　先前报道的研究结果表明，阿帕鲁胺两种已批准适应症在统计学上均显著改善了患者OS；TITAN研究中的mCSPC和SPARTAN研究中的非转移性去势抵抗性前列腺癌。最近发表在《临床肿瘤学杂志》上的TITAN最终分析数据发现，将阿帕鲁胺加入ADT后，mCSPC患者在44个月后继续提供统计学上显著的OS益处，并且与单独使用ADT相比，患者死亡风险降低了35%。