CAR-T细胞疗法Yescarta 益基利仑赛治疗复发/难治惰性非霍奇金淋巴瘤总缓解率（ORR）达到了92%
吉利德科学（Gilead Sciences）12月13日在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL，包括滤泡性淋巴瘤[FL]）成人患者2期ZUMA-5研究的最新2年结果。
值得一提的是，Yescarta是第一个报告r/r iNHL关键试验2年数据的CAR-T细胞疗法。会上数据显示，在所有接受单次Yescarta输注治疗的患者中，总缓解率（ORR）达到了92%，完全缓解率（CR）达75%。在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，有57%的患者在中位随访31个月时处于持续缓解。
ZUMA-5（NCT03105336）是一项全球性、多中心、单臂、开放标签2期研究，入组的是复发或难治性（R/R）惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者（年龄≥18岁），包括滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）亚型。这些患者先前接受过至少2种系统治疗，包括一种抗CD20单抗与烷基化剂联合用药。研究目的是评估在这一患者群体中单次输注Yescarta的有效性和安全性。
在数据截止时，110例患者（86例FL患者，24例MZL患者）符合疗效分析条件。FL患者至少随访2年，MZL患者的最低要求为随访4周。在符合资格的FL患者中，中位随访时间为30.9个月（范围：24.7-44.3），客观缓解率（ORR）为94%、完全缓解率（CR）为79%，有57%的患者表现持续缓解，估计的中位缓解持续时间（DOR）为38.6个月、中位无进展生存期（PFS）为39.6个月，发生下一次治疗的中位时间为39.6个月，中位总生存期（OS）尚未达到，估计的24个月OS率（生存率）为81%。
在符合资格的MZL患者中，中位随访时间为23.8个月（范围：7.4-39.4），ORR为83%、CR为63%。在数据截止时，50%的患者处于持续缓解状态。中位DOR和发生下一次治疗的中位时间尚未达到，中位PFS为17.3个月，中位OS尚未达到，估计的24个月OS率为70%。
在所有可评估的患者（n=149）中，安全性观察结果与Yescarta的已知安全性概况一致。≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件分别发生在7%（6%FL；8%MZL）和19%（15%FL；36%MZL）的患者中。大多数CRS病例（120/121）和任何级别的神经事件（82/87）在数据截止时均得到解决。
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）获批情况：
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）是一款CD19 CAR-T细胞疗法。在美国，Yescarta于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。
2021年3月，Yescarta获FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。根据这项最新批准，Yescarta是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。
在中国，2021年6月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。
值得一提的是，Yescarta是第一个报告r/r iNHL关键试验2年数据的CAR-T细胞疗法。会上数据显示，在所有接受单次Yescarta输注治疗的患者中，总缓解率（ORR）达到了92%，完全缓解率（CR）达75%。在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，有57%的患者在中位随访31个月时处于持续缓解。
ZUMA-5（NCT03105336）是一项全球性、多中心、单臂、开放标签2期研究，入组的是复发或难治性（R/R）惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者（年龄≥18岁），包括滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）亚型。这些患者先前接受过至少2种系统治疗，包括一种抗CD20单抗与烷基化剂联合用药。研究目的是评估在这一患者群体中单次输注Yescarta的有效性和安全性。
在数据截止时，110例患者（86例FL患者，24例MZL患者）符合疗效分析条件。FL患者至少随访2年，MZL患者的最低要求为随访4周。在符合资格的FL患者中，中位随访时间为30.9个月（范围：24.7-44.3），客观缓解率（ORR）为94%、完全缓解率（CR）为79%，有57%的患者表现持续缓解，估计的中位缓解持续时间（DOR）为38.6个月、中位无进展生存期（PFS）为39.6个月，发生下一次治疗的中位时间为39.6个月，中位总生存期（OS）尚未达到，估计的24个月OS率（生存率）为81%。
在符合资格的MZL患者中，中位随访时间为23.8个月（范围：7.4-39.4），ORR为83%、CR为63%。在数据截止时，50%的患者处于持续缓解状态。中位DOR和发生下一次治疗的中位时间尚未达到，中位PFS为17.3个月，中位OS尚未达到，估计的24个月OS率为70%。
在所有可评估的患者（n=149）中，安全性观察结果与Yescarta的已知安全性概况一致。≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件分别发生在7%（6%FL；8%MZL）和19%（15%FL；36%MZL）的患者中。大多数CRS病例（120/121）和任何级别的神经事件（82/87）在数据截止时均得到解决。
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）获批情况：
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）是一款CD19 CAR-T细胞疗法。在美国，Yescarta于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。
2021年3月，Yescarta获FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。根据这项最新批准，Yescarta是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。
在中国，2021年6月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。