说起莫博替尼这个名字可能大家会比较陌生，但它的代号TAK-788可早已是名声在外了。无论是ASCO还是WCLC上都能看到TAK-788的身影，会议上不断更新的数据持续佐证着TAK-788对于EGFR 20ins患者的治疗效果，终于FDA根据NCT02716116试验的结果正式批准其上市。
 

　　NCT02716116是一项PhaseⅠ/Ⅱ期开放标签多中心研究，用来评价EGFR/HER2抑制剂莫博替尼治疗EGFR / HER2突变的安全性，药代动力学和抗肿瘤活性。根据2021年ASCO会议上公布的数据，96例局部晚期/转移性EGFR ex20ins NSCLC患者，所有患者每天一次口服TAK788（160mg）。 中位治疗时间为6.5个月，独立审查委员会（IRC）评估的客观有效率（ORR）为25%，疾病控制率DCR为76%[95%CI:66-84]；未达到DOR中位数，PFS为7.3个月，中位OS尚未到达；114例既往接受过铂类治疗的患者，接受TAK-788中位治疗时间为7个月，IRC确认的ORR为28%，疾病控制率（DCR）为78%[95%CI:69–85]，中位反应持续时间（DOR）为17.5个月，中位PFS为7.3个月，中位生存期（OS）为24个月。
 

　　虽然TAK-788的安全性整体上较为可控，但在临床研究中腹泻发生的概率＞91%，3级及以上腹泻发生的概率都超过了22%。因此，如果患者想要使用该药一定要提前做好腹泻副作用的处理。
 

　　值得一提的是，在2021年7月，莫博替尼（TAK-788）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带EGFR20ins的NSCLC成人患者。可能过不了多久国内的EGFR 20插入突变患者也能享受到这款新药带来的不一样的治疗体验。