罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布了3期研究ALEX的后续数据。研究显示，根据研究人员的评估，在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性（晚期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中随访两年后，艾乐替尼（alectinib）作为初始治疗与标准疗法相比显著降低了疾病进展或死亡风险（无进展生存期，PFS）57％（HR=0.43, 95％CI: 0.32-0.58）。艾乐替尼组患者的中位PFS是标准疗法组患者3倍以上（34.8个月[95％CI: 17.7-NE] vs. 10.9个月[95％CI: 9.1-12.9]）。
 

　　据美国癌症协会（ACS）估计，2021年将有超过23万名美国人被诊断为肺癌，其中NSCLC占85%。据估计，美国约有60%的肺癌诊断时已是晚期阶段。在美国，约有5%的NSCLC患者为ALK阳性，这一类型的肺癌常见于有轻微吸烟史或不吸烟的年轻人中。这些患者急需一款有针对性的治疗来缓解疾病。
 

　　艾乐替尼就是这样一款颇具潜力的肺癌药物。作为ALK抑制剂，艾乐替尼通过抑制ALK的磷酸化来抑制它的信号激活通路。2017年11月，艾乐替尼已获批作为ALK阳性的转移性NSCLC患者的一线疗法。已有研究表明，艾乐替尼能够抑制多种突变ALK,其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外，艾乐替尼能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留，对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。
 

　　此次公布的ALEX是一项随机、多中心、开放标签的3期研究，评估了艾乐替尼与标准疗法相比，治疗ALK阳性的初治NSCLC患者的疗效和安全性。这些患者按1:1的比例随机接受艾乐替尼或标准治疗。其主要终点是由研究者评估的PFS.次要终点包括：独立评估委员会（IRC）评估的PFS、中枢神经系统（CNS）进展时间、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。长期分析还包括ALEX研究次要终点的后续数据。无论在基线时是否存在CNS转移，艾乐替尼与标准疗法相比均表现出优越的疗效。
 

　　在基线时无CNS转移的患者中，艾乐替尼组的中位PFS为34.8个月（95％CI: 22.4-NE），而标准疗法组为14.7个月（95％CI: 10.8-20.3）（HR=0.47, 95％CI: 0.32-0.71）；在基线时有CNS转移的患者中，艾乐替尼组的中位PFS为27.7个月（95％CI: 9.2-NE），而标准疗法组为7.4个月（95％CI: 6.6-9.6）（HR=0.35, 95％CI: 0.22-0.56）；艾乐替尼组的DOR为33.3个月（95％CI: 31.3-NE），而标准疗法组为11.1个月（95％CI: 7.5-13.0）。此外，艾乐替尼的安全性与之前研究中的结果一致。
 

　　“来自ALEX研究的随访结果表明，艾乐替尼具有显著的持续益处，显示转移性ALK阳性的非小细胞肺癌患者生存了近三年而没有疾病进展，”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人说：“这些结果进一步支持将艾乐替尼作为这类新诊断肺癌患者的标准治疗方案。”