2022年1月5日，NMPA发布批件，礼来制药的CDK4/6抑制剂阿贝西利新适应症获批上市。根据企业新闻稿，这项适应症为：联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
 

　　值得一提的是，阿贝西利也是国内首个且当前唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。这项新适应症于2021年10月刚刚获FDA批准，在华获批仅晚于全球3个月。
 

　　阿贝西利辅助治疗适应症基于3期临床monarchE研究结果。这是一项随机、开放标签、两队列、全球多中心3期临床，研究对象为HR+HER2-、淋巴结阳性切除EBC的成年女性和男性，其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。共5,637名患者纳入到这项研究中，1:1随机接受为期两年的阿贝西利150mg每天两次联合医生选择的标准内分泌治疗，或单独的标准内分泌治疗。
 

　　队列1招募了≥4个阳性腋窝淋巴结(ALN)，或1-3个阳性ALN且疾病3级或肿瘤大小≥5cm的患者。队列2招募了1-3个阳性ALN且Ki-67评分≥20%的患者。主要终点是ITT人群中的侵袭性无病生存期（IDFS），次要终点是Ki-67评分高的患者（ITT人群和队列1人群中）的IDFS、DRFS、总生存期和安全性。
 

　　结果显示，在HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，与标准内分泌治疗相比，阿贝西利联合标准内分泌治疗显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险37%（HR0.63，95%CI0.49-0.80，p=0.0002），3年无浸润性疾病生存(IDFS)率绝对获益达7.1%；同时，阿贝西利联合标准内分泌治疗也显著降低远处转移风险40%（HR0.60，95%CI0.46-0.79，p=0.0002），3年无远处转移生存(DRFS)率绝对获益达5.2%。
 

　　而monarchE研究入组患者中也包括501例中国患者，对中国亚组的分析结果显示，其安全性与总人群一致，也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致。