FDA已批准BAVENCIO(avelumab)联合INLYTA(axitinib)用于晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗。这是首个PD-L1抗体+靶向联合疗法获批肾癌一线。此前，基于一项全球1b期试验JAVELIN Renal 100研究，avelumab联合阿西替尼治疗晚期肾细胞癌患者的安全性和有效性的临床数据，FDA授予了该组合突破性疗法认定。
　　
　　2019年CSCO中已经提出晚期肾癌一线治疗的趋势是免疫检查点抑制剂联合治疗，包括两个免疫检查点抑制剂的联合（如纳武利尤单抗联合伊匹木单抗），以及免疫与靶向药物的联合（如帕博利珠单抗联合阿西替尼、avelumab联合阿西替尼）。新版CSCO肾癌诊疗指南中将免疫治疗策略融入到Ⅰ、Ⅱ、III级推荐中，其中avelumab联合阿西替尼作为一线治疗II级（中高危人群）或III级（低危人群）推荐。
　　
　　2019年4月25更新的2019 V4 NCCN指南中，对于低风险复发性或IV期肾细胞癌患者，NCCN指南推荐优选的一线治疗方案增加了阿西替尼联合帕博利珠单抗作为2A类推荐方案。对于中高风险复发性或IV期肾细胞癌患者，NCCN指南推荐优选的一线治疗方案增加了阿西替尼联合帕博利珠单抗作为第1类推荐方案。限制使用条件的一线治疗方案增加了阿西替尼联合帕博利珠单抗作为第2A类推荐方案。相信随着本次的FDA的获批，在随后的NCCN指南的更新中会添加avelumab联合阿西替尼的治疗方案。
　　
　　此次FDA获批主要基于JAVELIN Renal 101研究（NCT02684006）的积极结果，这是一项随机多中心的开放性3期试验。