Dabrafenib 达拉非尼(Tafinlar,泰菲乐)联合曲美替尼双靶组合疗法新适应症获批,肺癌患者迎来新选择
2022年3月22日,诺华(中国)双靶向联合治疗药物泰菲乐®(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁®(曲美替尼片),获国家药品监督管理局批准新增适应症,用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌。这不仅是泰菲乐®联合迈吉宁®获批的第三个适应症,也是目前中国首个批准针对BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的双靶向联合治疗药物。此前,泰菲乐®和迈吉宁®已获批用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤及BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。本次获批,则为中国肺癌少见突变的患者带来新的治疗选择,是肺癌靶向治疗领域又一重要的里程碑。
全球多中心、开放标签的Ⅱ期试验CDRB436E2201(BRF113928[4],[5],[6]),分别证明达拉非尼作为单药治疗经治患者(队列A)、联合曲美替尼治疗经治患者(队列B)以及联合曲美替尼治疗初治患者(队列C)均具有显著疗效,客观缓解率(ORR)分别为33.0%、63.2%和64.0%,PFS分别为5.5、9.7和14.6个月。根据这个研究美国FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌的适应症。近期,该研究的5年长期生存随访数据还报告了经治和初治患者的5年OS率分别为19%和22%[7],作为BRAF V600E突变NSCLC第一个长期随访数据,进一步验证了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600突变的晚期NSCLC的疗效。真实世界研究GFPC 01-2019[8]则在前瞻性临床试验基础上进一步证实,对于BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者,达拉非尼联合曲美替尼是一种有效治疗方式[9]。
本次中国适应症获批是基于达拉非尼联合曲美替尼治疗中国人群BRAF突变阳性转移性NSCLC的注册临床研究。该研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的全国多中心II期临床试验,研究证实了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600E突变的转移性NSCLC具有优异的疗效,研究结果将于近期国际大会报道发布。