哌柏西利/爱博新(PALBOCICLIB)是全球首个上市的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，能选择性CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。

　　美国FDA批准哌柏西利（Ibrance）与芳香化酶抑制剂或氟维司群（Fulvestrant）联合用于激素受体阳性（HR+）、表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性男性乳腺癌患者。值得注意的是，这一批准是基于电子病历和药物上市后的临床实践数据。由于男性乳腺癌患者相对罕见，使得专门针对他们的临床试验难以开展，一定程度上限制了他们获益于创新疗法的时机，获批的治疗方案也更少。此次获批基于电子病历和上市后数据，三个数据库中男性患者实际用药的数据，发现哌柏西利在男性和女性患者中表现出类似的安全性。

　　哌柏西利与芳香化酶抑制剂联用，是首个以激素为基础的疗法，用于绝经期女性及男性乳腺癌患者，或在激素治疗后病情进展的患者中与氟维司群联用。该药于2015年首次获FDA批准上市，目前已在90多个国家和地区获批上市（去年已在国内上市）。

　　哌柏西利于2015年2月获FDA加速批准，联合来曲唑（Femara）用于既往未接受过系统治疗的绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗。2016年2月，FDA进一步批准扩大哌柏西利的适应症，联合氟维司群，用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。此次批准，也标志着哌柏西利治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗。