乐伐替尼（LEN）是晚期肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗药物；然而，它显示出适度的生存益处。该研究旨在比较 LEN 联合经动脉化疗栓塞 (LEN-TACE) 与 LEN 单药治疗晚期 HCC 患者的临床预后。

　　这是一项在我国开展的多中心、随机、开放标签、平行组、III期试验，初次治疗或手术后初次复发的晚期 HCC 患者被随机 (1:1) 分组接受 LEN 联合按需 TACE (LEN-TACE) 或 LEN 单药治疗。在随机分组后3天内开始予以 LEN（初始剂量：体重≥60 kg，12 mg/日；体重<60 kg，8 mg/日）。TACE 在 LEN 开始一天后启动。主要终点是总生存期（OS）。

　　2019年6月-2021年7月，共338位患者被随机分至两组：LEN-TACE 组 170位，LEN 组 168位。中位随访了17.0个月后，LEN-TACE组的中位总生存期显著长于 LEN 组（17.8 vs 11.5个月；HR 0.45，p<0.001）。LEN-TACE组和 LEN 组的中位无进展生存期分别是10.6个月和6.4个月（HR 0.43，p<0.001）。LEN-TACE 组的患者有更高的客观缓解率（54.1% vs 25.0%，p<0.001）。多变量分析显示，门静脉癌栓和治疗分配是 OS 的独立危险因素。

　　综上，乐伐替尼加用经动脉化疗栓塞可改善晚期肝细胞癌患者的临床预后，或可成为这类患者的潜在一线治疗方案