DAWNA-1研究是一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究，旨在对比羟乙磺酸达尔西利片与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR /HER2-晚期乳腺癌患者。该研究已于2021年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中以口头报告的形式精彩亮相，中国工程院徐兵河院士作为研究PI向全球展现了首个中国原研CDK4/6抑制剂的出色疗效。2021年11月，国际学术期刊NatureMedicine(IF=53.44)全文发表了DAWNA-1研究成果。
 

对2019年6月25日至2020年9月2日期间的547例患者进行了筛选，361例符合条件的患者按2:1的比例随机分配至羟乙磺酸达尔西利片+氟维司群组(n=241人)或安慰剂+氟维司群组(n=120人)。主要研究终点为研究者评估的PFS（无进展生存期），两组间的患者基线特征基本一致。总体中位年龄为51.0岁，60.1%存在内脏转移。
 

DAWNA-1研究入组的361例患者为100%中国患者，羟乙磺酸达尔西利片研究组入组人群中，27%在既往解救治疗中接受过化疗，44%为绝经前(围绝经期)人群。
 

研究结果显示，研究者评估的羟乙磺酸达尔西利片组和安慰剂组的中位PFS分别为15.7个月和7.2个月，中位PFS提高8.5个月。羟乙磺酸达尔西利片组的进展或死亡风险降低58%。独立评审委员会(IRC)评估的主要终点获益与研究者评估的相一致。
 

此外，至首次后续化疗时间的评估结果显示，与安慰剂组相比，羟乙磺酸达尔西利组至首次后续化疗时间的风险降低53%。其中，安慰剂组至首次后续化疗时间为14.2个月，而羟乙磺酸达尔西利片组尚未达到（即患者还带病生存）。
 

亚组分析发现，无论患者年龄、绝经状态、是否内脏转移、既往是否接受内分泌治疗和挽救化疗，羟乙磺酸达尔西利片组与安慰剂组相比，PFS均有显著延长。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。