瑞波西利片联合来曲唑治疗晚期或转移性乳腺癌与安慰剂加来曲唑相比效果更好，瑞波西利片加来曲唑的一线治疗能具有显著的总体生存获益，可以延长患者的生存期，提高患者的生活质量。

MONALEESA-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，比较了瑞波西利片来曲唑与安慰剂+来曲唑的疗效，研究对象为既往未接受晚期疾病治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后妇女。

共有668名患者被随机分配接受瑞波西利片+来曲唑(n = 334人)或安慰剂+来曲唑(n = 334人)，根据是否存在肝和/或肺转移进行分层。来曲唑2.5 mg口服给药，每日一次，持续28天，与瑞波西利片600 mg或安慰剂一起口服，每日一次，连续21天，随后休息7天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。本研究的主要疗效结果衡量指标是研究者使用实体瘤应答评估标准(RECIST) v1.1评估的无进展生存期(PFS)。

纳入MONALEESA-2的患者中位年龄为62岁(范围为23至91岁)，45%的患者年龄大于65.大多数患者为白人(82%)，所有患者的ECOG表现状态均为0或1。总计47%的患者接受了化疗，51%的患者接受了新辅助化疗或辅助化疗。34%的患者患有新发转移性疾病，21%的患者患有纯骨疾病，59%的患者患有内脏疾病。

表1、图2和图3汇总了疗效结果。基于盲法独立中心放射学审查的PFS评估与研究者评估一致。在既往辅助或新辅助化疗或激素治疗、肝和/或肺受累以及纯骨转移性疾病的患者分组中观察到了一致的结果。

表1:疗效结果-Mona leesa-2(研究者评估，意向治疗人群)
 

	瑞波西利片KISQALI +来曲唑	安慰剂+来曲唑
无进展生存期	N = 334	N = 334
事件(%)	93 (27.8)	150 (44.9)
中位值(月，95% CI)	NR(19.3–NR)	14.7 (13.0 – 16.5)
危险比(95% CI)	0.556 (0.429, 0.720)
p值	< 0.0001a
总体生存率	N = 334	N = 334
事件(n，%)	181 (54.2%)	219 (65.6%)
中位值(月，95% CI)	63.9 (52.4, 71.0)	51.4 (47.2, 59.7)
危险比(95% CI)	0.765 (0.528, 0.932)
p值	0.004a
总体响应率	N = 256	N = 245
可测量疾病患者(95% CI)	52.7 (46.6, 58.9)	37.1 (31.1, 43.2)
简称:CI:置信区间；NR，未达到。 根据单侧对数秩检验估计的ap值。

表2：Kaplan-Meier无进展生存期曲线-Mona leesa-2(意向治疗人群)


表3：Kaplan-Meier总生存期曲线-Mona leesa-2(意向治疗人群)