美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）与利妥昔单抗（Rituxan）、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 （R-CHP） 联合用于治疗既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL）、未另行指定 （NOS） 或高级别 B 细胞淋巴瘤 （HGBL） 且国际预后指数 （IPI） 评分为 2 或更高的成年患者。
 

该批准基于随机，多中心，双盲，安慰剂对照的3期POLARIX试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03274492）的数据，其中包括先前未经治疗的DLBCL成人。患者被随机分配接受polatuzumab vedotin加R-CHP治疗6个周期，然后接受利妥昔单抗治疗2个周期（n = 440）;或目前标准护理利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙 （R-CHOP） 6 个周期，然后利妥昔单抗 2 个周期 （n=439）。
 

中位随访24.7个月后，与R-CHOP相比，波拉珠单抗加R-CHP治疗可使疾病进展、复发或死亡风险降低27%（风险比[HR]，0.73;95%CI，0.57-0.95;P =.0177）。此外，在对最大的淋巴瘤亚组DLBCL，NOS的预先指定的描述性分析中，无进展生存期（PFS）HR为0.75（95%CI，0.57-0.99）。HGBL患者的PFS HR为0.48。
 

与 R-CHOP 相比，在 polatuzumab vedotin 加 R-CHP 组也观察到改良无事件生存率的统计学显着改善（HR 0.75，95% CI，0.58-0.96;P =.0244）。在总生存期的最终分析中，未观察到统计学上的显着差异（HR 0.94，95%CI，0.67-1.33）。
 

polatuzumab vedotin加R-CHP的安全性与R-CHOP相当。最常见的不良事件是周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发和粘膜炎。最常见的3至4级不良事件是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、高尿酸血症和贫血。该决定还将 Polivy 联合苯达莫司汀和 Rituxan 联合用于既往至少 2 种治疗后复发或难治性 DLBCL 的加速批准转换为常规批准。
 

Polivy的推荐剂量

Polivy的推荐剂量为1.8mg / kg，每21天静脉输注一次，持续6个周期，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用。在每个周期的第 1 天以任何顺序给药 Polivy、苯达莫司汀和利妥昔单抗产品。苯达莫司汀的推荐剂量为 90 mg/m2/天在第1天和第2天与Polivy和利妥昔单抗产品一起给药时。利妥昔单抗产品的推荐剂量为375mg/m2在每个周期的第 1 天静脉注射。
 

如果尚未预先用药，请在 Polivy 前至少 30 分钟给予抗组胺药和解热药。在90分钟内给予Polivy的初始剂量。在输注期间和初始剂量完成后至少 90 分钟内监测患者的输液相关反应。如果先前的输注耐受性良好，则随后剂量的Polivy可以作为30分钟输注给药，并且在输注期间和输注完成后至少30分钟应监测患者。
 

如果错过了计划的Polivy剂量，请尽快给药。调整给药时间表以保持剂量之间的21天间隔。