Enasidenib 恩西地平(Idhifa)用药时要注意什么?

      恩西地平是一种口服治疗方法,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)的成年患者,其异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因发生特异性突变,这是一种在12-20%的AML成年患者中检测到的复发性突变1,2。通过检测血液或骨髓中是否存在IDH2突变来选择有资格接受这种治疗的患者。这种小分子作为突变IDH2酶的变构抑制剂来阻止细胞生长,并且它还显示出阻断在异常细胞分化中发挥作用的其他几种酶。2017年8月1日,美国食品药品监督管理局批准了埃纳西替尼,该药物首先由Agios Pharmaceuticals开发,并获得了Celgene的许可。
 

       恩西地平用药注意事项
 

       1、分化综合征

      在临床试验中,接受IDHIFA治疗的患者中有14%经历了分化综合征,如果不治疗,可能会危及生命或致命。分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关。虽然尚无分化综合征的诊断性检查,但接受 IDHIFA 治疗的患者的症状包括以呼吸困难和/或缺氧为代表的急性呼吸窘迫 (68%) 和需要辅助供氧 (76%);肺部浸润 (73%) 和胸腔积液 (45%);肾功能损害(70%);发热 (36%);淋巴结肿大 (33%);骨痛(27%);外周水肿伴体重快速增加(21%);和心包积液(18%)。还观察到肝、肾和多器官功能障碍。
 

       分化综合征伴或不伴有高白细胞增多,最早在 IDHIFA 开始后 1 天和长达 5 个月内观察到。
 

       如果怀疑分化综合征,应开始口服或静脉使用皮质类固醇(例如地塞米松 10 mg,每 12 小时一次)并监测血流动力学直至改善。仅在症状消退后逐渐减量使用皮质类固醇。分化综合征的症状可能随着皮质类固醇治疗的过早停止而复发。如果开始使用皮质类固醇后,需要插管或呼吸机支持的严重肺部症状和/或肾功能不全持续超过 48 小时,请中断 IDHIFA,直到体征和症状不再严重 。建议住院密切观察和监测有肺部和/或肾脏表现的患者。
 

       2、 胚胎-胎儿毒性

      根据动物胚胎 - 胎儿毒性研究,IDHIFA在给予孕妇时可引起胚胎 - 胎儿伤害。在动物胚胎 - 胎儿毒性研究中,enasidenib引起的胚胎 - 胎儿毒性从基于推荐人剂量的浓度 - 时间曲线下面积(AUC)的稳态临床暴露的0.1倍开始。
 

      告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在 IDHIFA 治疗期间和最后一次给药后至少 2 个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在IDHIFA治疗期间和最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕措施。
 

      过敏反应。

      如果您对Idhifa或其任何成分有过敏反应,则不应服用Idhifa。询问您的医生还有哪些其他药物更适合您。
 

      恩西地平的不良反应

      Idhifa的轻微副作用很少会变得严重,包括:恶心或呕吐;腹泻;食欲下降;血液中钙、钾或磷水平的变化;胆红素水平升高(红细胞分解的副产品),这可能导致黄疸(皮肤或眼白发黄)这些副作用应该是可控的,或者在你服用Idhifa时随着时间的推移而减少。
 

      但是,如果您的任何副作用变得严重或没有消失,请立即告诉您的医生。另外,请记住,您的医生可能会要求进行实验室检查,以检查Idhifa的某些副作用。因此,在Idhifa治疗期间,请务必保留实验室和其他测试的所有预约。
 

      严重的副作用及其症状可能包括:肿瘤溶解综合征(当癌症细胞将其内容物释放到体内时发生的一种疾病)。症状可能包括:烦躁不安、易怒、困惑或谵妄(精神功能的变化);极度疲劳;恶心、呕吐或腹泻;肌肉无力、痉挛或痉挛;四肢或口腔周围有刺痛感;不规则心跳;癫痫发作;白细胞增多症(高白细胞计数);过敏反应;分化综合征。

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