肺癌一直是人类以及世界的头号敌人，而最新靶向药埃克替尼对肺癌有哪些疗效呢，下面我们一起来看一下具体安全性如何?
 

非小细胞肺癌(NSCLC)伴脑转移的患者预后差，全脑放射(Whole brain irradiation, WBI)是脑转移的标准治疗手段之一，但患者的中位生存时间只有4~6个月。包括埃克替尼在内的表皮生长因子(EGFR)小分子抑制剂在EGFR突变型晚期NSCLC中取得了良好的疗效。还没有前瞻性随机临床试验探索EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗脑转移的效果。
 

将合并脑转移的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者随机分配进WBI联合化疗组或埃克替尼治疗组。
 

◆WBI组患者接受的剂量方案为30Gy/3Gy/10分割，联合同步或序贯双药4~6周期化疗;
 

◆埃克替尼组患者接受埃克替尼125mg口服，一日三次，直到疾病进展。
 

如果研究者可以观察到临床获益，那么疾病进展后也可继续使用埃克替尼。允许WBI组患者交叉到埃克替尼组。主要的纳入标准为EGFR突变型NSCLC，放射学确认存在至少三处以上脑转移。
 

主要终点是研究者根据RECIST v1.1标准评估的颅内无进展生存(intracranial progression-free survival, iPFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存(PFS)和总生存(OS)。通过不良事件(CTCAE v4)评估治疗的安全性和耐受性。
 

主要结果
 

自2012年12月至2015年6月，研究从17个医疗中心中纳入176例非小细胞肺癌患者，随机进入WBI+化疗组(n=91)和埃克替尼组(n=85)。两组的基线临床病理因素平衡。
 

从基本数据来看，研究中患者的中位年龄58岁，PS评分为1的患者占87.2%，非吸烟患者占70.9%，腺癌患者占96.8%，有症状的脑转移患者占16.5%。
 

埃克替尼与WBI+化疗相比，显著改善了脑转移患者的中位iPFS(HR=0.56)，分别为10.0 vs 4.8个月。PFS方面埃克替尼治疗也占优，分别为6.8 vs 3.4个月。但两治疗组患者的中位OS并无明显差异(18.0 vs 20.5个月)。
 

与WBI+化疗相比，埃克替尼治疗的颅内ORR明显改善，分别为40.9% vs 67.1%;总ORR分别为11.1% vs 55.0%。
 

安全性方面，埃克替尼治疗组患者≥3级不良事件(研究者评估)的发生率为8.2%(n=7)，而WBI+化疗组则为26.2%(n=28)。前者最常见的不良事件为肝转氨酶升高和皮疹，而后者最常见的是血液毒性。
 

对于合并脑转移的EGFR突变型晚期NSCLC患者，与全脑放射联合化疗相比，埃克替尼单药在颅内无进展生存，无进展生存和客观缓解率方面均表现出优越性，且安全特征显示耐受性良好。埃克替尼可成为此类脑转移患者的一种治疗选择。