拜耳宣布加拿大卫生部批准索拉非尼用于分化型甲状腺癌治疗
拜耳公司很高兴地宣布索拉非尼Nexavar用于治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC),放射性碘(RAI)难治的患者。
该批准是基于来自III期决定的数据,在试验中,与安慰剂(HR = 0.59 [95%CI,0.45-0.76]; p <0.0001)相比,索拉非尼显着延长了无进展生存期(PFS),这是研究的主要终点,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受索拉非尼的患者的疾病进展或死亡的风险。用索拉非尼治疗的患者的中位PFS为10.8个月,而接受安慰剂的患者为5.8个月。
索拉非尼在试验中的安全性和耐受性概况与索拉非尼的已知特征一致。索拉非尼组最常见的治疗性紧急不良事件是手足皮肤反应,腹泻,脱发,体重减轻,疲劳,高血压和皮疹。