Regorafenib 瑞戈非尼(Stivarga,拜万戈)临床治疗效果如何?
瑞戈非尼(Regorafenib)是一种新型的口服多靶点磷酸激酶抑制剂,能靶向作用于涉及肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖的多个蛋白激酶,瑞戈非尼是一个颇有前景的抗肿瘤药物。
CORRECT 研究是瑞戈非尼经历的III 期临床研究,也是大家熟知的一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验。来自16个国家的114个研究中心参与这项试验,共760例经标准治疗后仍然出现疾病进展的结直肠癌患者入组试验。研究的主要终点为OS, 次要终点包括PFS、 肿瘤客观缓解率 、DCR及安全性 。中期分析显示,瑞戈非尼相对于安慰剂组,OS明显延长(6. 4 个月 vs. 5. 0个月 ; HR = 0. 77,95% CI: 0. 64 ~ 0. 94,P = 0. 0052),中位 PFS 明显改善 ( 1. 9 个月 vs. 1. 7 个月 ; HR = 0. 49, 95% CI: 0. 42 ~ 0. 58,P < 0. 0001) ,DCR( 41% vs. 15% ,P < 0. 0001 ) 和 客 观 缓 解 率 ( 1. 0% vs. 0. 4% ,P = 0. 19) 提高 。
这次试验首次证实我在mCRC中能达到总生存获益 。也是由于这项研究,在2012年9月瑞戈非尼终于获得FDA批准 , 用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗以及抗 VEGF、 EGFR 治疗 ( K-Ras 野生型 ) 的转移性结直肠癌 。结直肠癌在全球范围内以及亚洲的发病率持续增长。尽管晚期治疗方法有所进步,但对于其他治疗方法的医疗需求仍然很高,特别是对于难治性转移性结直肠癌的患者。CORRECT是第二个证明瑞戈非尼能够改善难治性转移性结直肠癌患者生存期的III期试验。