美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cyramza（ramucirumab,雷莫芦单抗）联合厄洛替尼，一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
 

　　雷莫芦单抗是一种抗血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）单抗，厄洛替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向抑制EGFR激酶活性。两种药物联合用药，将VEGFR和EGFR通路结合起来，将为转移性EGFR突变的NSCLC患者提供一种新的一线治疗选择。特别值得一提的是，在美国，雷莫芦单抗+厄洛替尼是第一个获FDA批准用于治疗转移性EGFR突变NSCLC的VEGFR/EGFR TKI组合疗法。在欧盟，雷莫芦单抗+厄洛替尼组合已于2020年1月获得批准，一线治疗携带激活EGFR突变的转移性NSCLC成人患者。
 

　　此次获批是基于一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的RELAY研究（NCT02411448），评估雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌的疗效。研究的主要疗效评价指标是研究者评估的无进展生存期（PFS），其他疗效指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和反应时间（DoR）。该研究共纳入449例患者，进行随机分配（1:1）分别接受静脉滴注雷莫芦单抗10 mg/kg（每2周）或安慰剂，联合厄洛替尼 150 mg（口服，每日1次），直到疾病进展或不可接受的毒性。入组患者的中位年龄为65岁；63%的患者为女性；77%是亚洲人，22%是白人；EGCO评分为0（52%）；61%的患者从不吸烟；54%的患者为第19号外显子缺失，45%的患者存在第21号外显子L858R突变。
 

　　研究数据表明：雷莫芦单抗组（n=224）VS 安慰剂组（n=225）的中位PFS为19.4个月 VS 12.4个月；ORR为76% VS 75%；中位DoR为18.0个月 VS 11.1个月；在PFS最终分析时，OS数据还不成熟。
 

　　雷莫芦单抗+厄洛替尼组常见的不良反应有：感染（81%）、腹泻（70%）、高血压（45%）、口腔炎（42%）、蛋白尿（34%）、脱发（34%）、鼻出血（34%）、水肿（23%）、头痛（15%）、上消化道出血（10%）、牙龈出血（9%）、肺出血（7%）。