Niraparib 尼拉帕利/尼拉帕尼(Zejula,则乐)可以治疗哪些病症?效果如何?
我国于2019年12月批准尼拉帕利用于铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗,2020年9月批准尼拉帕利用于新诊断晚期卵巢癌的一线维持治疗。
NOVA研究中,铂类敏感复发性卵巢癌患者接受尼拉帕利300 mg Qd(n=372)或安慰剂治疗(n=181),入组患者约37%携带BRCA1/2胚系突变,余为野生型(Wild Type, WT)±HRD患者。BRCA1/2突变患者的中位PFS分别是21.0个月 vs 5.5个月(HR 0.27,P<0.001);WT伴HRD患者的中位PFS 12.9个月 vs 3.8个月(HR 0.38,P<0.001);WT不伴HRD患者的中位PFS分别是9.3个月 vs 3.9个月(HR 0.45,P<0.001)。尼拉帕利在2017年被FDA批准用于复发性上皮性卵巢癌患者的维持治疗,不论BRCA状态。
QUADRA研究中,463名经过三线以上治疗的复发性卵巢癌患者接受尼拉帕利治疗,ORR 28%,包括铂类耐药和难治患者。2019年,FDA批准尼拉帕利用于经三线以上化疗的BRCA1/2突变、HRD阳性复发卵巢癌的治疗。
PRIMA研究中,铂类敏感的初治进展期卵巢癌患者随机接受尼拉帕利(n=484)或安慰剂(n=244)治疗36个月,HRD患者的中位PFS分别是21.9个月 vs 10.4个月 (HR 0.43,P<0.001),所有患者的中位PFS 13.8个月 vs 8.2个月(HR 0.62,P<0.001)。2020年,FDA批准尼拉帕利用于新诊断晚期卵巢癌的维持治疗,成为首个无需生物标志物检测的PARP抑制剂。