继在日本、美国及加拿大等国获批上市之后，2020年6月1日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐将恩曲替尼（entrectinib,Rozlytrek）用于治疗NTRK融合突变阳性的≥12岁的成年及儿童患者，以及ROS1阳性且未使用过ROS1抑制剂药物的晚期非小细胞肺癌成年患者；接受治疗的患者应为局部晚期、转移性或无法接受手术治疗的患者，未接受过其他NTRK抑制剂治疗，且无其他有效的治疗方案。
 

　　这项建议基于Ⅱ期STARTRK-2试验、Ⅰ期STARTRK-1试验、Ⅰ期ALKA-372-001试验和Ⅰ/Ⅰb期1 / 1b期STARTRK-NG试验的数据，这些试验同样也是恩曲替尼在美国获批上市时的依据。目前，欧盟委员会已经开始审理这一推荐，并将在未来几个月内给出答复。
 

　　“泛癌种”的靶向药物，正在全球范围内开启一个癌症治疗的新时代。
 

　　ESMO2018：横跨十大癌种，晚期患者整体缓解率57.4%！
 

　　根据在2018年的ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）上发布的数据，Ⅱ期STARTRK-2试验、Ⅰ期STARTRK-1试验和Ⅰ期ALKA-372-001试验共纳入54例NTRK阳性患者。这些患者的肿瘤类型包括乳腺癌、胆管癌、大肠癌、妇科癌、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤和甲状腺癌等。其中22.2%的患者存在脑转移，42.6%的患者曾接受过二线及以上的治疗。
 

　　结果显示，所有患者客观缓解率达到了57.4%，仅有7.4%的患者病情持续进展；未发生脑转移的患者客观缓解率为59.5%，发生脑转移患者客观缓解率也达到了50.0%。
 

　　所有患者中位缓解持续时间为10.4个月，中位无进展生存期11.2个月，中位总生存期为20.9个月。对于药物有反应的患者，囊括了十个癌种。
 

　　在不良反应方面，多数不良事件均为1级或2级，均可通过对症治疗或调整剂量来缓解；仅有4%的患者因不可耐受的严重不良反应停止治疗。整体来说，恩曲替尼的安全性较好，患者耐受性较高。