2021年6月9日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。
 

据悉，多纳非尼（Donafenib）为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，也是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者，该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。
 

肝细胞癌的治疗

肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，肝细胞癌HCC是原发性肝癌的主要类型之一，占原发性肝癌的85%～90%。
 

肝切除术，肝移植，局部消融治疗，经动脉化疗栓塞术，放射治疗，系统治疗，都是治疗肝细胞癌的方法。但是每种治疗方案都有对应的肝细胞癌分期和标准。不是所有的肝癌患者都能任意选择的。
 

肝癌靶向药多纳非尼

据了解，多纳非尼的获批，主要是基于一项在中国人群中进行的多纳非尼与索拉非尼一线头对头治疗晚期肝癌的III期临床研究——ZGDH3研究。
 

ZGDH3研究入选2020 ASCO年会口头报告，研究结果显示，多纳非尼组的中位生存期（OS）为12.1个月，高于索拉非尼组的10.3个月；多纳非尼组和索拉非尼组的中位无进展生存期分别为3.7个月和3.6个月，疾病控制率分别为30.8%和28.7%，客观缓解率分别为4.6%和2.7%，均无显著差异。
 

从数据中可明显看出，多纳非尼优于索拉非尼，延长了晚期肝癌患者的总生存期。此外，研究还发现多纳非尼安全性和耐受性也更佳。