中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准塞利尼索（selinexor）联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究（试验代号"SWATCH"）。
 

　　非霍奇金淋巴瘤（NHL）是世界上，也是中国最常见的血液肿瘤之一。2016年，中国NHL新增病例6.85万例，死亡3.76万例，分别占全球NHL病例数和死亡例数的14.9%和15.7%。中国NHL年龄标准化发病率为4.29/10万，死亡率为2.45/10万，患病率为14.9/10万，发病率和死亡率随年龄呈上升趋势。尽管利妥昔单抗联合各种化疗方案的一线治疗能显著改善NHL患者的总生存期（OS）率，但rriNHL的治疗仍存在着亟待满足的临床需求。此外，虽然rrDLBCL的治疗已经取得了良好进展，但有效的治疗方式始终是一个挑战。
 

　　该项临床研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。其中剂量递增阶段仅入组rrDLBCL的受试者，剂量扩展阶段入组rrDLBCL（队列A）和rriNHL（队列B）受试者。入组的受试者将接受塞利尼索联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗（SR2）。本次I/Ⅱ期临床研究将探索SR2治疗方案的药物剂量，确认其在不适合接受大剂量化疗（HDC）/自体干细胞移植（ASCT）治疗的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步疗效。
 

　　研究人员表示“在现有的治疗指南框架下，仍有部分DLBCL和iNHL患者不可避免地出现复发或难治的情况，且预后较差。因此，亟需全新机制的药物和药物组合，以满足这一部分患者长期生存的需求，这也是临床医生一直努力的方向。塞利尼索已获美国FDA批准单药治疗rrDLBCL,本次开展的I/Ⅱ期临床研究将探索塞利尼索联合R2治疗方案在不适合接受HDC/ASCT治疗的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步疗效。我们希望SR2方案将为rrNHL患者带来新的、更有效的治疗选择。”