Enhertu 曲妥珠单抗重组冻干粉(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的警告和注意事项有哪些?

       间质性肺病/肺炎(ILD)

  Enhertu临床试验中,间质性肺病/肺炎(ILD)的发生概率是9%,其中2.6%是致命性的。中位发生时间为4.1月(范围1.2-8.3月)。

  当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时,应及时报告。使用CT评估疑似ILD.

  对于1级ILD,使用≥0.5 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素,暂停Enhertu直至恢复。

  对于2级以上ILD,使用≥1 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素,永久停止使用Enhertu.
 

  中性白细胞减少

  Enhertu临床试验中,16%的乳腺癌患者发生3级或4级的中性白细胞减少,其中粒细胞减少性发热为1.7%。中位发生时间为1.4月(范围0.3-18.2月)。

  每次给药前应检测血常规。
 

  左心室功能不全

  Enhertu临床试验中,有2例(0.9%)乳腺癌患者发生无症状的左室射血分数下降。

  如果患者发生充血性心力衰竭,或左室射血分数小于40%,或左室射血分数相对治疗前绝对值降低或增高20%时,永久停止使用Enhertu.

  每次给药前应测量左室射血分数。
 

  胚胎毒性

  妊娠期妇女应避免使用Enhertu.使用期间和之后7个月,应使用有效的避孕措施。

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