FDA批准了fam-trastuzumabderuxtecan-nxki (Enhertu）治疗局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌患者，这些患者既往接受过一种曲妥珠单抗为基础的治疗方案。
 

　　获批依据：
 

　　药物的有效性在一项多中心、开放标签、随机试验中进行了评估，该试验纳入的患者为HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管腺癌患者，这些患者既往至少接受过2种治疗方案，包括曲妥珠单抗，以及含氟嘧啶和含铂的化疗方案。
 

　　188名患者被随机（2:1）分为两组，一组每3周接受Enhertu静脉输注6.4mg/kg剂量，或者接受伊立替康或紫杉醇单药治疗。
 

　　主要的有效性结果评估是由独立中央审查在意向治疗人群中评估的总生存率和客观缓解率。其他的有效性结果评估包括无进展生存和缓解持续时间。
 

　　试验结果：

　　Enhertu组的总生存期为12.5个月，而伊立替康或紫杉醇组的总生存为8.4个月。

　　Enhertu组的客观缓解率为40.5%，而伊立替康或紫杉醇组的客观缓解率只有11.3%。

　　Enhertu组的中位无进展生存期为5.6个月，而伊立替康或紫杉醇组中的中位无进展生存期为3.5个月。

   　Enhertu组的中位缓解持续时间为11.3个月，而伊立替康或紫杉醇组中的中位缓解持续时间为3.9个月。
 

　　药物安全性：

　　常见的不良反应及实验室结果异常包括：贫血、白血球减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、恶心、食欲下降、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、低钾血、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热和脱发。
 

　　Enhertu的处方信息中包括一个黑框警告，提醒医务人员该药有可能带来的间质性肺病风险和胚胎毒性。

　　推荐剂量：

　　对于胃癌，Enhertu的推荐剂量是：每三周静脉输注一次6.4mg/kg剂量的治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。