胃癌

　　第一三共制药宣布，日本MHLW批准Enhertu用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前，Enhertu已被授予治疗HER2阳性胃癌的创新药物资格。
 

　　获批依据为由日本和韩国联合开展的随机2期试验DESTINY-Gastric01试验结果，主要评估评估Enhertu的安全性与有效性。试验共纳入189名HER2阳性的不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者，这些患者在接受了包括曲妥珠单抗和化疗的两种以上治疗方案后出现疾病进展。
 

　　试验结果显示，接受Enhertu的患者ORR为42.9%，中位生存时间（OS）为12.5个月，而化疗组为8.4个月。与化疗组相比，Enhertu组的死亡风险率降低了41%。
 

　　该试验的患者来自于东亚，对中国患者来说更具意义。第一三共执行副总裁兼肿瘤研发全球负责人Antoine Yver表示：“DS-8201是首个能够显著改善HER2阳性、经治转移性胃癌患者总生存的HER2靶向疗法。”
 

　　结直肠癌
 

　　今年ASCO年会上汇报的一项II期临床试验DESTINY-CRC01，展示出良好的治疗数据。这是一项针对既往接受过两线及以上标准治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性结直肠癌患者的II期、多中心、开放研究。试验结果表明，Enhertu单药治疗的ORR为45.3%，疾病控制率（DCR）达83.0%，中位PFS为6.9个月。
 

　　目前尚无获批用于HER2阳性结直肠癌患者的特异性治疗药物，而Enhertu在肿瘤缓解率和疾病控制率方面的独特优势将有望打破HER2阳性结直肠癌治疗的桎梏，为广大患者带来新希望。
 

　　非小细胞肺癌

　　关于非小细胞肺癌的研究项目DESTINY-Lung01主要针对过度表达HER2或含有HER2激活突变的非鳞状非小细胞肺癌患者，主要终点为ORR.截至2019年11月25日，ICR确认的42例患者的ORR为61.9％，DCR为90.5％，估计的中位PFS为14个月，中位缓解持续时间(DoR)未达到。
 

　　目前在全球范围内正在进行六项Enhertu的关键性试验，涉及多种HER2阳性癌症，例如乳腺癌、胃癌和肺癌。Enhertu与其他抗癌疗法（包括免疫疗法）联合使用的试验也正在进行中。Enhertu展现出HER2靶向治疗巨大潜力，相信能为HER2阳性患者带来治疗曙光。