2021年4月7日，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准靶向TROP-2的ADC药物“赛妥珠单抗（Trodelvy）”的上市申请，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。
 

　　该批准是基于单臂多中心II期研究中共入组了108例过度预治疗的mTNBC成人患者，这些患者先前接受过多种疗法（范围：2-10种）。数据显示，赛妥珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）为33.3%（95%CI:24.6,43.1）、中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月（95%CI:4.9,10.8）。
 

　　使用赛妥珠单抗的注意事项：1.中性粒细胞减少：该不良反应很常见，严重时可导致感染甚至危及生命。治疗期间医护人员应监查患者血细胞计数；并根据情况适时调整患者本药用量或加用抗生素。忠告患者在治疗期间若出现以下任何感染迹象，需立即联系医护人员：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛。
 

　　2.严重腹泻：该不良反应很常见。医护人员需监测患者腹泻情况，并及时采取措施控制腹泻，如补充体液和电解质、降低本药剂量甚至停止使用本药等。忠告患者在治疗期间出现以下有关腹泻情况，需立即联系医护人员：在治疗期间出现第一次腹泻；出现黑色或带血的大便；流失过多体液及盐分（脱水）的症状，如头晕或昏厥；由于恶心或呕吐而无法通过口摄取液体；24小时内无法控制腹泻的情况等。