Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，其用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的在研抗体偶联药物（ADC）恩诺单抗，在关键性2期试验EV-201的队列1的患者中，取得了积极顶线结果。该队列的患者此前接受过铂基化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。此前，该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
 

　　尿路上皮癌是最为常见的膀胱癌，占总病例数的90%。2018年，全球被诊断患有膀胱癌和因之死亡的人数分别约为549，000人和200，000人。对于晚期尿路上皮癌患者，若铂基化疗作为初治疗法失败后，80％左右的患者对PD-1或PD-L1抑制剂没有响应。尿路上皮癌一旦发生转移，患者5年生存率仅有4.8%。目前尚无获批疗法治疗经化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的尿路上皮癌患者。
 

　　恩诺单抗是一款ADC,它由两部分组成：一部分是靶向实体瘤表面常见的细胞粘附分子Nectin-4的单克隆抗体，另一部分则是微管破坏剂（MMAE）。这两部分由Seattle Genetics专有的接头技术连接到一起。此前，恩诺单抗曾获得了FDA颁发的突破性疗法认定。
 

　　EV-201试验旨在评估恩诺单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效，这些患者此前曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗，其中接受过铂基化疗的患者被归为队列1.试验主要终点是确认的盲法独立中心评价下的客观缓解率（ORR）。试验结果表明，队列1患者的ORR达到44%。试验的次要终点包括对缓解持续时间，疾病控制率，无进展生存期，总生存期，安全性和耐受性的评估。