【普乐沙福不良反应】

　　本说明书所描述的不良反应来自临床试验和上市后报告。由于临床研究是在各种不同条件下进行的,在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
 

　　以下严重不良反应将在本说明书注意事项讨论:

　　一、过敏性休克和过敏反应

　　二、白血病患者的潜在肿瘤细胞动员作用

　　三、循环白细胞增加和 血小板计数降低

　　四、潜在的肿瘤细胞动员作用

　　五、脾肿大
 

　　【普乐沙福特殊人群用药】
 

　　一、孕妇及哺乳期妇女用药

　　妊娠

　　尚无妊娠妇女使用普乐沙福的充足数据。

　　根据药效学作用机制，在妊娠期间使用普乐沙福可能引起先天性畸形，动物实验中显示具有致畸性。除非出现需要普乐沙福治疗的临床状况，妊娠期间不应使用普乐沙福。

　　哺乳

　　尚不清楚普乐沙福是否通过乳汁分泌。许多药物可分泌到人乳汁中,普乐沙福对母乳喂养的婴儿存在潜在严重不良反应。在决定停止哺乳或者停止用药时应考虑到药物对母亲的重要性。

　　避孕

　　治疗期间育龄妇女应采取有效避孕措施。

　　生育力

　　尚不明确普乐沙福对男性和女性生育力的影响。
 

　　二、老年用药

　　在普乐沙福对照临床研究的所有受试者中，24％为65岁及其以上受试者，其中0.8％为75岁和以上受试者。在老年受试者和年轻受试者间未见安全性或有效性的整体差异，其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者间治疗反应的差异，但不能排除某些老年患者的敏感性较高。

　　由于普乐沙福主要通过肾脏排泄，肾功能正常的老年患者不需要剂量调整。一般来说，因为肾功能减弱的发生率随年龄增加而增高,所以应谨慎选择老年患者的给药剂量。推荐CLar<50 mL/min的老年患者进行剂量调整。(参见(药代动力学)）
 

　　三、儿童用药

　　尚未在对照临床研究中确立儿童患者使用普乐沙福的安全性和疗效。
 

　　【普乐沙福药物相互作用】

　　根据体外数据，普乐沙福不是细胞色素P450同工酶的底物、抑制剂或诱导剂。普乐沙福不可能发生涉及细胞色素P450的体内药物药物相互作用。在临床相似浓度下，在体外研究中普乐沙福不是P-糖蛋白的底物或抑制剂。(参见(药代动力学）
 

　　【普乐沙福药理作用】

　　普乐沙福是一种趋化因子受体CXCR4抑制剂,阻断CXCR4与同源配体(基质细胞衍生因子-1a，SDF-1a )的结合。研究认为，SDF-1a 和CXCR4在人HSCs定向移动并归巢到骨髓的过程中发挥作用。一旦进入骨髓，干细胞CXCR4直接通过SDF-1 a或通过诱导其他粘附因子，帮助这些细胞错定在骨髓基质中。普乐沙福引起小鼠、犬、人白细胞增多和循环系统中的造血祖细胞数升高。在犬移植模型中，普乐沙福动员的CD34 细胞具有植入能力和长达年的再生能力。
 

　　【普乐沙福药物过量】

　　根据有限的数据，高于推荐剂量0.24 mg/kg皮下注射时，胃肠道疾病、血管迷走神经反应、直立性低fm压和/或晕厥的发生率可能增高。
 

　　【普乐沙福药物禁忌】

　　对普乐沙福任何成分过敏者禁用。