非霍奇金淋巴瘤(NHL)药物普乐沙福(Plerixafor)使用注意事项和不良反应


      【普乐沙福注意事项】　
　

　　一、过敏性休克和过敏反应，在接受普乐沙福给药的患者中发生的严重过敏反应，包括速发型过敏反应，其中一些威胁生命伴有临床显着的低血压和休克(参见不良反应)。在普乐沙福给药期间和给药后至少30分钟，应观察患者发生过敏反应的迹象和症状，直到每次给药结束后达到临床稳定。仅在有可立即治疗过敏反应和其他超敏反应的人员和治疗手段的条件下进行普乐沙福给药。

　　
　　在临床研究中,少于1％患者在普乐沙福给药后30分钟内可见轻度或中度过敏反应(参见[不良反应))。

　　
　　二、白血病患者的肿瘤细胞动员作用，为动员HSC,普乐沙福可能引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。因此，不建议将普乐沙福用于白血病患者的HSC动员和采集。

　　
　　三、血液学影响，白细胞增多，普乐沙福与G-CSF合用时可增加循环白细胞计数和HSC计数。在普乐沙福治疗期间应监测白细胞计数。对于外周f中性粒细胞计数高于50X10/L的患者，应用根据临床状况决定是否使用普乐沙福。

　　
　　血小板减少，在接受普乐沙福给药的患者中观察到血小板减少。应对接受普乐沙福给药和进行HSC采集的所有思者进行血小板计数监测。

　　
　　四、潜在的肿瘤细胞动员作用，当普乐沙福与G-CSF联合用于HSC动员时，肿瘤细胞可能从骨髓中释放出来，随后被收集在白细胞分离产物中。尚未充分研究可能回输肿瘤细胞的影响。

　　
　　五、脾肿大和脾破裂，大鼠延长给药研究(2至4周)每天1次皮下给予高于人体推荐剂量(根据体表面积计算)约4倍的普乐沙福后，观察到与髓外造血相关的绝对和相对脾脏重量增加。尚未在临床研究中具体评估普乐沙福对患者脾脏大小的影响。在接受普乐沙福和生长因子G-CSF联合给药之后有脾肿大和脾破裂的报告。在接受普乐沙福和G-CSF联用给药时发生左上腹痛和/或肩胛痛或肩痛的患者应进行脾脏完整性评估。

　　
　　六、胚胎~胎儿毒性，妊娠女性使用普乐沙福时可能危害胎儿。在动物中普乐沙福具有致畸作用。没有妊娠女性使用普乐沙福的充分和良好对照研究。建议育龄女性在普乐沙福给药期间有效避孕。如果妊娠期间使用该药品，或者患者在使用该药品期间发生妊娠，应告知患者对胎儿的潜在危害。(参见（孕妇及哺乳期妇女用药））

　　
　　七、QT/QTc延长，单次给药剂量达0.40 mg/kg时未见普乐沙福的QT/QTc延长作用。在随机、双盲、交叉研究中，48 例受试者单次皮下注射普乐沙福(0.24 mg/kg和0.40 mg/kg)和安慰剂。0.40 mg/kg普乐沙福的峰浓度约为0.24 mg/kg单次皮下给药剂量后峰浓度的1.8倍。

　　
　　八、对驾驶和操作机器能力的影响，普乐沙福可能影响驾驶和操作机器能力。部分患者出现眩晕.疲乏或血管迷走神经反应;因此，驾驶和操作机器时应谨慎。

　　
　　【普乐沙福不良反应】

       本说明书所描述的不良反应来自临床试验和上市后报告。由于临床研究是在各种不同条件下进行的,在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

　　
　　以下严重不良反应将在本说明书注意事项讨论:一、过敏性休克和过敏反应，二、白血病患者的潜在肿瘤细胞动员作用，三、循环白细胞增加和 血小板计数降低，四、潜在的肿瘤细胞动员作用，五、脾肿大