Denosumab 地诺单抗/地舒单抗(Xgeva,安加维)是治疗实体瘤骨转移患者的有效药物
乳癌科教授等人开展的一项「头对头」随机双盲 III 期临床研究显示,对于实体瘤骨转移的亚裔患者,地诺单抗的疗效显著优于唑来膦酸。该研究共纳入 485 例已被确诊实体瘤(主要为乳腺癌和非小细胞肺癌)骨转移的成人患者(ECOG 评分 0~2),按 2:1 随机分为地诺单抗组(n = 326, 120 mg,皮下注射,每 4 周 1 次)和唑来膦酸组(n = 159,4 mg,静脉注射,每 4 周 1 次)治疗 49 周,随访至 73 周。
主要研究终点为 13周时尿肌酐调整尿 I 型胶原交联氨基末端肽 (uNTx/uCr) 自基线的变化百分比,其他研究终点为 13 周时骨特异性碱性磷酸酶(S-BALP)自基线的变化以及研究期间发生首次骨相关事件的时间。结果显示,在 uNTx/uCr 变化上,地诺单抗组为-81.9%,唑来膦酸组为-75.2%,两组之间具有显著性差异。S-BALP 自基线变化的平均值,地诺单抗组为-36.8%,唑来膦酸组为-30.3%,两组之间具有显著性差异。研究期间第一年发生骨相关事件的患者比例,地诺单抗组低于唑来膦酸组。在不良事件发生率上,两组无明显差异。
对此可以看出预防实体瘤骨转移后的骨相关事件,使用地诺单抗的疗效优于唑来膦酸,且无安全之虞。