2022年1月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗的一项新适应证上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第6项适应证，具体为：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

NMPA官网截图

替雷利珠单抗此次获批的新适应证上市申请，基于一项名为RATIONALE 303的全球Ⅲ期临床中期分析结果。这是一项随机、开放性、多中心的全球Ⅲ期临床试验，旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。

根据其在2021年美国癌症研究协会年会（AACR）上公布的数据，研究达到了意向治疗患者人群（ITT）总生存期（OS）的主要终点。在ITT人群中，治疗组的中位OS为17.2个月，显著高于对照组的11.9个月；在PD-L1高表达患者中，治疗组的中位OS为19.1个月。此外，替雷利珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，在12个月时的PFS率为23.3%，客观缓解率（ORR）为21.9%，中位缓解持续时间（DoR）为13.5个月，均明显高于对照组。