英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 已推荐阿帕鲁胺 (Erleada) 与雄激素剥夺疗法 (ADT) 联合用于高危激素复发非转移性前列腺癌患者和激素敏感性转移性前列腺癌患者。如果多西紫杉醇不适合或不能耐受，则为前列腺癌。
 

　　该决定得到了临床试验证据的支持，这些证据表明，与单独使用 ADT 相比，阿帕鲁胺加 ADT 可延长生存期和疾病扩散的时间。尽管与多西他赛相比，阿帕鲁胺/ADT 的成本效益不高，但组合的成本效益估计值属于 NICE 认为可以接受的国民健康服务 (NHS) 资源使用范围。
 

　　NICE 副首席执行官兼卫生技术评估中心主任 Meindert Boysen 表示：“我们很高兴 Janssen 能够与我们合作解决委员会在先前指南草案中确定的证据中的不确定性。”在新闻稿中。3“这意味着我们能够制定最终指南草案，推荐阿帕鲁胺作为这些类型前列腺癌患者的有效且有价值的额外治疗选择。”
 

　　来自 3 期 SPARTAN 试验 (NCT01946204) 的数据，该试验评估了阿帕鲁胺/ADT(n = 806)与安慰剂/ADT(n = 401)在激素复发非转移性前列腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者具有高风险转移，表明这些组的中位无转移生存期 (MFS) 分别为 40.5 个月和 15.7 个月(HR，0.30;95% CI，0.24-0.36)。
 

　　此外，研究组和对照组的中位总生存期 (OS) 分别为 73.9 个月和 59.9 个月(HR，0.78;95% CI，0.64-0.96)。这些组的第二次无进展生存期 (PFS2) 分别为 55.6 个月和 41.2 个月。
 

　　EQ-5D-3L 视觉模拟评分的平均变化表明，在治疗周期 21(平均差异，3.03)和 25(平均差异，3.28;P< .05)时，阿帕鲁胺加 ADT 与安慰剂加 ADT 相比有所改善。
 

　　3 期 TITAN 试验 (NCT02489318) 的结果显示，在激素敏感性转移性前列腺癌患者中，阿帕鲁胺/ADT(n = 525)与安慰剂/ADT(n = 527)相比，中位放射学无进展生存期为调查组未达到，而对照组为 22.1 个月(HR，0.50;95% CI，0.4-0.6)。
 

　　此外，EQ-5D-5L 视觉模拟评分的平均变化表明，在所有治疗周期中，调查组和对照组之间没有差异。在第 21 个周期，阿帕鲁胺/ADT 的平均变化为 2.50 与安慰剂/ADT 的 2.04，差异为 -0.46 (P= .7678)。
 

　　关于安全性，临床专家得出结论，阿帕鲁胺和 ADT 的组合耐受性良好。尽管该方案有皮疹和甲状腺功能减退症的报告，但这些影响是可控的。
 

　　“该公司进一步提高了阿帕鲁胺的折扣。委员会认为，最能反映其首选假设的增量成本效益比低于每质量调整生命年增加 20,000 至 30,000 英镑的中间范围，”根据最终评估文件。“因此，建议将阿帕鲁胺作为 NHS 资源的一种具有成本效益的用途，用于治疗激素复发的非转移性前列腺癌。”