Amivantamab 埃万妥单抗/阿米万他单抗(Rybrevant)治疗转移性非小细胞肺癌的疗效和副作用如何?

       Rybrevant的活性药物成分为amivantamab,这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子(MET)双特异性抗体,具有免疫细胞导向活性,靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。amivantamab的生产和开发遵循了杨森生物科技公司与Genmab签订的使用DuoBody技术平台的许可协议。

  美国食品和药物管理局(FDA)已批准强生(JNJ)EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant(amivantamab-vmjw),用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性(EGFRex20ins+)的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。Rybrevant通过优先审查程序获得批准,之前还获得了突破性药物资格(BTD)。

  值得一提的是,Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法。在同一天,FDA还批准Guardant360(Guardant Health公司)作为Rybrevant的伴随诊断产品。

  Rybrevant的疗效,在81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中进行了评估。主要观察指标是总缓解率(ORR,即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例)。结果显示,在接受Rybrevant治疗的患者中,ORR为40%,中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。在病情缓解的患者中,有63%缓解持续时间≥6个月。

  Rybrevant最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸短促、恶心、疲劳、小腿或手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺病症状,应停止Rybrevant治疗,如果确诊间质性肺病,则应永久停止使用Rybrevant.接受Rybrevant治疗的患者应在治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射。Rybrevant可能引起视力问题。Rybrevant也可能在孕妇中使用时对胎儿造成伤害;因此,在开始治疗前,应确认具有生殖潜力的女性患者的妊娠状况。

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