Pralsetinib 普拉替尼/普雷西替尼(Gavreto,普吉华)有哪些注意事项和不良反应?
普雷西替尼/普拉西替尼(GAVRETO)是一种激酶抑制剂,可通过FDA批准的试验检测到,用于治疗转染(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)期间转移性重排的成年患者。根据总体反应率和反应持续时间,该适应症在加速批准下得到批准。
普雷西替尼/普拉西替尼警告和注意事项:
1.间质性肺疾病(ILD)/肺炎:对1级或2级反应暂停GAVRETO直至消退,然后以减量剂量恢复。对于复发性ILD/肺炎,永久终止;对于3级或4级反应,永久终止。
2.高血压:高血压患者请勿启动GAVRETO。启动GAVRETO之前先优化血压(BP)。1周后监测血压,至少在以后每月监测一次,并进行临床检查。根据严重程度停用,减少剂量或永久终止GAVRETO。
3.肝毒性:在开始GAVRETO之前,应在开始的3个月中每2周监测ALT和AST,此后每月监测一次,并进行临床检查。根据严重程度停用,减少剂量或永久终止GAVRETO。
4.出血事件:严重出血或危及生命的患者,应永久停用GAVRETO。
5.伤口愈合受损的风险:在择期手术前至少5天停用GAVRETO。大手术后至伤口充分愈合前,至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复GAVRETO的安全性尚未建立。
6.胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿,并使用有效的非激素避孕方法。
普雷西替尼/普拉西替尼的不良反应:
最常见的不良反应(≥25%)是疲劳,便秘,肌肉骨骼疼痛和高血压。最常见的3-4级实验室异常(≥2%)是淋巴细胞减少,中性粒细胞减少,磷酸盐减少,血红蛋白减少,钠减少,钙减少(校正)和丙氨酸转氨酶(ALT)增加。