2019年12月，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu;Daiichi Sankyo）获得了加速批准，用于患有不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中接受了2次或更多次基于抗HER2的治疗方案。

       2022年5月，FDA批准了常规批准，对患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者进行了更新的适应症，这些患者在转移性环境或新辅助或辅助环境中接受过基于抗HER2的治疗方案，并且在完成治疗期间或6个月内出现疾病复发。

       2021 年 1 月，FDA 批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 用于既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃癌或胃食管癌 （GEJ） 腺癌的成年患者。

       DS-8201（NHERTU）多久能见效?

       DESTINY- Breast01 （NCT03248492）二期单臂临床研究，纳入了184例在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法的，HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌女性患者，试验结果显示，接受DS8201（enhertu）治疗的中位缓解持续时间14.8月，部分缓解率56.0%，完全缓解率4.3%，总有效率60.3%。可见该药治疗效果显著。

       DS8201（enhertu）的疗效在DESTINY-Gastric01（NCT03329690）研究中进行了评估，该药的中位总生存期（OS）为12.5个月，高出对照组4.1个月；无进展生存期（PFS）为5.6个月，客观反映率（ORR）为51%。这是一项在日本和韩国进行的多中心、开放标签、随机试验，纳入了188名HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH阳性）的成年患者，局部进展或转移性胃腺癌或GEJ腺癌，在之前至少有两次进展方案包括曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗。

       DS-8201（NHERTU）需要长期服用吗？

       DS8201（enhertu）能有效缓解病情，减轻患者病痛，一般情况下，患者需要每3周静脉滴注一次，使用有效后可以选择长期使用，直至疾病进展或不可耐受。但患者不可盲目用药，以免影响原有病情。