阿斯利康和大一三共宣布了DESTINYBreast02（NCT03523585）Enhertu 3期试验的阳性顶线结果，与医生对以前接受过曲妥珠单抗恩坦辛治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的治疗选择进行了比较。

       该试验的主要终点是证明无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善，以及改善总生存期的关键次要终点。

       其他次要终点包括基于盲法独立中央评价（BICR）和研究者评估的客观缓解率、基于BICR的应答持续时间、基于研究者评估的PFS和安全性。

   “DESTINY-Breast02的顶线结果证实了在以前的[曲妥珠单抗deruxtecan]试验中看到的强大[PFS]，并丰富了我们对这种疗法可能为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供的益处的临床理解，”第一三共研发全球负责人Ken Takeshita博士在一份声明中说。“由于这是我们目前在欧洲和其他几个国家/地区乳腺癌适应症的确认性试验，我们期待与监管机构分享这些发现，以增加[曲妥珠单抗deruxtecan]用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的数据。

       曲妥珠单抗是一种专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物，由阿斯利康和大地三共开发并商业化。

       DESTINY-Breast02 是一项全球性的开放标签 3 期随机试验，评估了曲妥珠单抗在 5.4 mg/kg 剂量下治疗拉帕替尼和卡培他滨或曲妥珠单抗和卡培他滨的疗效和安全性。

       研究人员评估了与单臂DESTINY-BREAST01（NCT03248492）2期试验类似的人群，这是晚期HER2阳性转移性乳腺癌初步批准的基础，其中患者接受治疗作为后期治疗。患者被随机分配2比1，并接受Enhertu或医生选择的治疗。

       该试验纳入了亚洲，欧洲，北美，大洋洲和南美洲多个地点的约600名个体。

       Enhertu的安全性与先前的3期临床试验一致，未发现新的安全信号。间质性肺疾病（ILD）的发生率和严重程度与该药物的其他转移性乳腺癌试验中观察到的一致。由一个独立的裁决委员会观察和确定的5级ILD比率很低。

     “DESTINY-Breast02在该晚期疾病患者群体中的试验结果证实了DESTINY-Breast01中看到的疗效和安全性，并且与我们更广泛的HER2阳性转移性乳腺癌临床计划中看到的结果一致，”阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith，MBBChir博士在声明中说。“这些数据进一步增强了我们对[曲妥珠单抗deruxtecan]的信心，并加强了其在多种治疗环境中改变患者结果的潜力。