一项 3 期试验的初步结果表明，与单独内分泌治疗相比，Kisqali（ribociclib）加内分泌治疗可显著降低 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者的疾病复发风险。
 

这些发现还表明，使用CDK4 / 6抑制剂Kisqali和内分泌疗法治疗有助于2期和3期早期乳腺癌患者的一致益处，无论淋巴结是否受累，根据药物制造商诺华的新闻稿。
 

独立数据监测委员会是一个监督临床试验并确定结果是否可接受的小组，建议尽早停止NATALEE试验，因为它达到了其主要终点，或者研究人员在试验中测量的主要结果以确定治疗是否有效。3期NATALEE试验的主要终点是侵入性无病生存期，即治疗结束后患者存活而没有任何新的癌症症状或体征的时间长度。
 

大多数患者 - 超过90%，根据新闻稿 - 被诊断出患有早期乳腺癌。据估计，接受内分泌治疗的 HR+/HER- 30 期和 60 期早期乳腺癌患者中，有 2%-3% 的患者仅继续存在疾病复发风险。
 

“虽然大多数患者早期诊断和治疗的目的是治愈乳腺癌，但癌症复发的风险，通常是转移性疾病，在诊断后三年内达到峰值，但永远不会完全消失，”加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心临床/转化研究主任Dennis J. Slamon博士在新闻稿中说。“迫切需要新的，耐受性良好的选择，在不破坏生活质量的情况下保持患者无癌症。NATALEE试验，其中（Kisqali）被给予三年加（内分泌治疗），设计时考虑到了这些未满足的需求，这项研究达到了其主要终点，这是非常令人鼓舞的。
 

值得注意的是，Slamon也是NATALEE试验的首席研究员。
 

根据该试验在 ClinicalTrials.gov 上的清单，进行3期NATALEE试验的研究人员已经招募了5，101名HR + / HER2-早期乳腺癌患者。患者被随机分配使用Kisqali加内分泌治疗或单独使用内分泌治疗。
 

据 ClinicalTrials.gov 称，除了在44个月的时间范围内评估的侵入性无病生存外，研究人员还测量了 其他因素。这些包括无复发生存期，总生存期（癌症患者仍然活着的时间），远处无病生存期（癌症患者存活而疾病在身体其他部位复发的时间）和几个表明生活质量和功能的分数。
 

“NATALEE的积极顶线结果代表了我们将Kisqali的益处扩大到早期乳腺癌患者的雄心壮志的一个重要里程碑，建立在HR + / HER2-转移性乳腺癌的有效治疗方法的传统之上，”诺华全球药物开发总裁兼首席医疗官Shreeram Aradhye博士在新闻稿中说。“这些数据有可能对有复发风险的患者进行范式转变，包括那些没有淋巴结受累的患者，他们预防复发的耐受性良好的选择有限。