2023年3月15日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，拜耳（Bayer）公司的达罗他胺片新适应症上市申请正式获得批准。根据拜耳公开资料，达罗他胺片是一款口服 雄激素受体抑制剂（ARi） ，本次获批用于治疗 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC） 。该药此前曾入选第十四届健康中国论坛“十大新药（国际）榜单“。
 

前列腺癌是全球男性常见的一种恶性肿瘤。数据显示，大约5%的男性在第一次确诊时，其前列腺癌已发生远处转移。患有mHSPC的男性将开始接受激素治疗，如雄激素剥夺疗法（ADT）、ARi联合ADT或多西他赛化疗联合ADT。即使接受上述一线治疗后，大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌，生存和生活质量受到严重影响。
 

作为一款口服新一代雄激素受体抑制剂，达罗他胺的 分子结构独特，与受体具有高亲和力，从而可以抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长 。此外，研究表明，在全球范围内，达罗他胺已经获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，并于2022年8月获美国FDA批准治疗mHSPC。该药在中国也已经于2021年2月获批，用于治疗nmCRPC成年患者（商品名为诺倍戈）。