3 日，诺华（Novartis）公司公布了 3 期 MONALEESA- 2 研究的更新结果，强化了 Kisqali（ribociclib）联合 letrozole 在激素受体阳性／表皮生长因子受体 - 2 阴性（HR+/HER2-）绝经后晚期或转移性乳腺癌妇女患者中的疗效和安全性。在经历额外 11 个月的随访后，相对于单独使用 letrozole 的 16.0 个月中位无进展生存期（PFS）（95%CI：13.4-18.2），Kisqali 联合 letrozole 治疗的 PFS 为 25.3 个月（95%CI：23.0-30.3）（HR=0.568，95%CI：0.457-0.704; p<0.0001）。这些数据将于 2017 年 6 月 4 日星期日在芝加哥召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）第 53 届年会上汇报提交（摘要＃1038）。

Kisqali（ribociclib）是一种与芳香酶抑制剂联合使用的处方药物，成为首例基于激素的治疗方案，用于 HR+／HER2- 的绝经后晚期或转移性乳腺癌妇女。Kisqali 于 2017 年 3 月 13 日获得美国 FDA 批准，作为与任何芳香酶抑制剂联合应用，针对 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的一线治疗。Ribociclib 是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，这是一类通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6（CDK4/6）两种蛋白质来缓解癌症进展的药物。当过度活化时，这些 CDK4/ 6 蛋白质可使癌细胞生长和分裂得太快。于是，更精确靶向 CDK4/ 6 可能起到确保癌细胞不再不受控生长的作用。Kisqali 由 Novartis 生物医学研究所（NIBR）与 Astex Pharmaceuticals 研究合作开发。

 

这些更新的结果进一步支持 Kisqali 联合 letrozole 针对所有患者亚组一线治疗改善了 PFS。经过两年治疗，Kisqali 联合 letrozole 治疗组的无进展生存率为 54.7%，而单独使用 letrozole 治疗的患者为 35.9%。在 213 名部分来自 MONALEESA- 2 的美国经治患者队列中，Kisqali 加 letrozole 治疗组平均 PFS 为 27.6 个月，而 letrozole 单药组为 15.0 个月（HR=0.527，95%CI：0.351 至 0.793）。

无论人口统计学或疾病特征如何，治疗效果在所有患者亚组中保持一致，包括患有内脏疾病的妇女和重新确诊的妇女。在患有基线水平可测疾病的妇女中，55%的患者肿瘤体积缩小至少 30%（总体缓解率，ORR），而 letrozole+ 安慰剂组为 39%的患者比例。

 

 

▲诺华首席医务官 Vas Narasimhan 博士（图片来源：诺华官网）

“更新的 MONALEESA- 2 结果证实了 Kisqali 联合 letrozole 在 HR+/HER2 转移性乳腺癌患者中的持续功效和已建立的安全性，并确认了支持其最近获得 FDA 批准的数据，”诺华全球药物发展负责人兼首席医务官 Vas Narasimhan 博士说道：“我们对 Kisqali 的潜力感到兴奋，并且继续评估其在涉及广泛患者人群多个多重激素治疗组合 3 期试验中的活性。我们期待在未来时间里与科学界分享这些最新数据结果。“

参考资料：

[1] Novartis AG (NVS) Presents Updated Data That Reinforce The Efficacy And Safety Of Kisqali (Ribociclib) Plus Letrozole As A First-Line Option For HR+/HER2- Advanced Or Metastatic Breast Cancer

[2] Novartis 官方网站