6 月 5 日，日本卫材制药公布了公司 Lenvatinib mesylate（甲磺酸乐伐替尼）（商品名是 Lenvima® / Kisplyx®）与索拉菲尼对照用于不可手术切除的肝细胞癌一线治疗的临床 3 期试验结果（STUDY-304），并会在第 53 届的美国临床肿瘤学会中进行口头报告。该项临床试验，证明了 Lenvatinib 是第一个在主要研究终点 - 总生存期目标上具有统计学意义的、非劣效于索拉菲尼的治疗药物，同时该药物在次要研究终点 - 无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观应答率（ORR）上也具有显著的统计学意义的改善，得到的数据是索拉菲尼组的两倍。

根据临床研究的试验数据，Lenvatinib 达到了统计学意义的非疗效于索拉菲尼的试验结果（作为主要研究终点的中位总生存期数据：Lenvatinib 组为 13.6 个月，索拉菲尼组为 12.3 个月）（风险比 [hr] 0.92，95% 置信区间 [CI] = 0.79-1.06）。 另外，Lenvatinib 在其他 3 项次要研究终点指标方面，同样达到了具有统计学意义的显著改善：中位无进展生存期（Lenvatinib 7.4 个月 vs 索拉菲尼 3.7 个月，hr 0.66, 95% CI= 0.57-0.77, p<0.00001）；中位疾病进展时间（Lenvatinib 8.9 个月 vs 索拉非尼 3.7 个月，hr 0.63, 95% CI= 0.53-0.73, p<0.00001）；客观应答率（Lenvatinib 24% vs 索拉非尼 9%，p<0.00001）。

此外，当通过 EORTC QLQ-C30 问卷调查对病患整体生活质量（QOL）进行评估后，结果发现相比索拉非尼治疗，Lenvatinib 可以帮助延缓疼痛及腹泻等生活质量的恶化（nominal p-value < 0.05）。

这项临床 3 期研究中，Lenvatinib 治疗最常见的 5 类不良反应包括高血压、腹泻、食欲下降、体重下降和疲劳，发生率同 Lenvatinib 已知的副反应数据相一致。

基于这项 3 期研究，卫材将会在 2017 财年的上半年提交 Lenvatinib 用于肝细胞癌治疗适应症在日本、美国、欧洲的上市注册申请，并会在 2017 财年之内提交中国的注册申请。

肝癌是目前第二大致死性癌症，全球每年因肝癌的死亡数量约为 750000 人。同时，每年的肝癌新被诊断数量约为 780000 人，其中 80% 发生在亚洲地区（包括中国及日本）。

肝细胞癌约占原发性肝癌的 85%-90%，早期的肝细胞癌的治疗方式多样，包括外科手术治疗、射频消融治疗、乙醇注入疗法、肝动脉栓塞化疗，但是对于不可手术的肝细胞癌的治疗选择则非常有限，同时预后也较差，仍具有很大的未满足的临床需求。