泊马度胺 pomalidomide(Pomalyst)
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概述
泊马度胺 (pomalidomide) 是继沙利度胺和来那度胺之后第三款治疗多发性骨髓瘤(MM)的免疫调节剂,原研厂家是新基,于 2013 年 2 月被 FDA 批准用于治疗既往至少接受过 2 次治疗,且最后一次治疗后被证实病情恶化的复发性和难治性 MM 成人患者,商品名为 Pomalyst,同年 8 月被 EMA 批准,商品名为 Imnovid。
泊马度胺可以说是目前活性最强的免疫调节药物,不仅治疗剂量低(沙利度胺治疗剂量为 800 mg,来那度胺为 25 mg,泊马度胺为 4 mg)、不良反应事件发生率低,且对经来那度胺、沙利度胺治疗无效以及其他新药难治的的 MM 患者有效。
2020年5月15日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb,BMS)宣布,美国FDA加速批准泊马度胺(pomalidomide)用于治疗与艾滋病相关且对抗逆转录病毒疗法(HAART)耐药的卡波西肉瘤患者,以及HIV阴性的卡波西肉瘤患者。这一加速批准是基于在1/2期开放标签单臂临床试验(12-C-0047)中观察到的总体缓解率。泊马度胺曾获得突破性疗法和孤儿药认定。这种口服疗法是20多年来卡波西肉瘤患者的第一个新治疗选择。
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,百时美施贵宝公司(BMS)已递交5.1类新药泊马度胺胶囊的上市申请,并获得受理。