背景/目的：一项 II 期试验旨在评估吉非替尼（易瑞沙）联合贝伐珠单抗治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效和安全性。
 

　　患者和方法：患者被随机分配接受吉非替尼单药 250 毫克/天或贝伐单抗 15 毫克/公斤每 3 周一次。
 

　　结果：10 名患者被分配到吉非替尼组（A 组），6 名患者被分配到吉非替尼加贝伐珠单抗组（B 组）。A 组无进展生存 (PFS) 的中位生存时间 (80%CI) 为 15.1 个月，B 组为 5.4 个月。 A 组 1 年的总生存概率 (95%CI) 为 0.750，A 组为 0.667 B 组。A 组的缓解率为 44%，B 组的缓解率为 50%。两组的不良事件发生频率相似。
 

　　目前，EGFR-TKI是EGFR突变阳性NSCLC患者的标准初始治疗，吉非替尼（易瑞沙）单药治疗在日本广泛使用。吉非替尼的毒性特征与厄洛替尼相似，而皮疹和腹泻的发生率普遍低于厄洛替尼。在日本一项比较吉非替尼和厄洛替尼的随机 III 期试验中，吉非替尼组的毒性明显低于厄洛替尼组 。因此，这项 II 期试验的目的是评估贝伐单抗和吉非替尼在正常剂量设置下的疗效和安全性。
 

　　在本研究中，接受吉非替尼和贝伐珠单抗联合治疗的组的 PFS 比接受吉非替尼单独治疗的EGFR突变非鳞状 NSCLC患者组更短。先前的研究报道，EGFR-TKI 在治疗突变型EGFRNSCLC方面非常有效。一项 III 期研究比较了吉非替尼与顺铂加 DTX 作为EGFR突变晚期 NSCLC 的一线治疗(WJTOG3405)，表明吉非替尼在延长 PFS 方面优于化疗。
 

　　为了进一步延长 PFS 和 OS，该研究比较了单独使用厄洛替尼与厄洛替尼和贝伐珠单抗的治疗[（厄洛替尼单独或与贝伐珠单抗联合作为一线治疗携带EGFR突变的晚期非鳞状 NSCLC 患者（JO25567）]。获得的研究结果表明，与单独使用厄洛替尼相比，将贝伐单抗加入厄洛替尼可显着延长激活EGFR突变阳性病例的PFS。
 

　　然而，在本研究中，吉非替尼联合贝伐单抗组（B 组）的 PFS 显示出比单独吉非替尼组（A 组）更短的趋势。这种意外结果的原因尚不清楚。然而，由于病例收集不良和提前终止，检查的病例数少于原计划，并且吉非替尼加贝伐单抗组因不良事件而中断治疗的病例数很高。然而，提前终止的原因是吉非替尼单药组 3 例 (30%) 的不良事件。吉非替尼加贝伐单抗组的吉非替尼顺应性（中位数）为 0.79，吉非替尼单药组为 0.95。
 

　　基于本研究的结果，贝伐珠单抗联合吉非替尼（易瑞沙）对EGFR突变非鳞状NSCLC患者的有效性尚未得到证实。因此，没有进行III期试验的依据