2021年4月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速了Dostarlimab-gxly(Jemperli)的批准，用于错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期子宫内膜癌的成年患者，这些患者在既往的含铂治疗方案中或之后疾病进展。
 

GARNET试验
 

在GARNET试验(clinicaltrials.gov;NCT02715284)中，根据队列A1评估了疗效，该试验是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标签试验。有效人群由71例dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者组成，这些患者在含铂治疗方案中或之后疾病发展。患者每3周静脉给予500 mg Dostarlimab-gxly，共4剂，然后每6周静脉给予1000 mg。
 

主要疗效终点为总缓解率和缓解持续时间，根据《实体瘤反应评估标准 1.1版》，通过盲态独立中央评估。
 

确认的总缓解率为42.3%(95%CI 30.6%~54.6%);完全缓解率为12.7%，部分缓解率为29.6%。未达到中位缓解持续时间，持续时间≥6个月(2.6~22.4个月，最后一次评估正在进行)的患者占93.3%。
 

有34%接受Dostarlimab-gxly治疗的患者发生了严重的不良反应。在> 2%的患者中，严重的不良反应包括脓毒症、急性肾损伤、尿路感染、腹痛和发热。最常见的不良反应(≥20%)为疲劳/乏力，恶心，腹泻，贫血和便秘。
 

最常见的3~4级不良反应(≥2%)为贫血和转氨酶升高。该药物可引起免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病和肾炎。
 

推荐的Dostarlimab-gxly剂量和时间(剂量1~4)为每3周500 mg;随后的剂量(从剂量4后的3周开始)为每6周1000 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。Dostarlimab-gxly应在30分钟内以静脉输注的形式给药。