信迪利单抗最新获批一线治疗晚期肝癌!效果超索拉非尼!信迪利单抗是礼来制药和信达生物制药在中国共同合作研发的具有国际品质的PD-1免疫治疗药，已经获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
 

2021年6月25日，国产PD-1免疫治疗药物信迪利单抗获批新的适应症：联合达攸同(贝伐珠单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。可喜的是，此时获批用于一线治疗晚期肝癌的信迪利单抗注射液，还能赶上今年的医保目录调整，有望进入医保目录，造福更多的患者。
 

信迪利单抗上市后的发展：

2018年12月，信迪利单抗(达伯舒)获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2019年，信迪利单抗成为唯一的进入国家医保目录的PD-1免疫治疗药。

2021年2月3日，国家药品监督管理局(NMPA)批准信迪利单抗的第二项适应症：联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。信迪利单抗正式获批治疗肺癌。

近日，再次获批用于联合达攸同(贝伐珠单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。
 

信迪利单抗治疗晚期肝癌效果如何?
 

肝癌是常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右。在我国，HCC 主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。那么信迪利单抗注射液用于一线治疗晚期肝癌效果如何呢?
 

据悉，这项新适应症上市申请是基于 ORIENT-32 研究的结果。该项临床数据已发布在《柳叶刀·肿瘤学》期刊上。
 

ORIENT-32 研究是一项比较达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心 III 期临床研究(NCT03794440)。主要研究终点是总生存期(OS)和由独立影像学评审委员会(IRRC)根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期(PFS)。
 

研究结果显示，信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的中位随访时间为 10.0 个月，索拉非尼组为 10.0 个月;与索拉非尼组相比，独立影像学审评委员会(IRRC)评估的信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的无进展生存期也显著改善(中位值 4.6 个月vs.2.8 个月，分层 HR 0.56[95%CI 0.46-0.70]，p<0.0001)。
 

在总生存期的首次期中分析中，与索拉非尼相比，信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药的总生存期也显著改善。